La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la incorporación de nuevos medicamentos al régimen de venta libre para el tratamiento de afecciones de baja complejidad. La medida fue establecida mediante la Disposición N.º 4714/2026, publicada en el Boletín Oficial, con el objetivo de facilitar el acceso a tratamientos considerados seguros, eficaces y de calidad comprobada.
La disposición alcanza a especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales que contienen principios activos previamente evaluados por el organismo en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas.
Entre los medicamentos que pasan a comercializarse sin receta médica se encuentran aquellos elaborados con Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato, la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, además de Ivermectina.
Una revisión impulsada por el Ministerio de Salud
La decisión se enmarca en la Resolución N.º 284/2024 del Ministerio de Salud, que instruyó a la ANMAT a revisar la condición de expendio de distintos medicamentos. En ese proceso, el organismo ya había autorizado la venta libre de inhibidores de la bomba de protones (prazoles), formulaciones con Acetilcisteína, productos con Retinol o Retinaldehído, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico y Óxido de Zinc, además de Amorolfina y Aciclovir.
Según la información oficial, la experiencia con los prazoles sirvió como antecedente para evaluar el impacto de la flexibilización. Entre mayo de 2024 y junio de 2026, esos medicamentos registraron incrementos de precio de entre el 30,2% y el 40,4%, por debajo de la inflación acumulada del mismo período, que alcanzó el 94,7%.
De acuerdo con la ANMAT, ese comportamiento evidenció una mayor disponibilidad de los productos, una reducción de los precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas, factores que respaldaron la incorporación de nuevos principios activos al régimen de venta libre.
Los requisitos para acceder a la venta libre
Para modificar la condición de expendio, los medicamentos debieron cumplir una serie de criterios establecidos por la normativa vigente.
Entre ellos, demostrar eficacia y seguridad sostenidas para el tratamiento de síntomas fácilmente identificables por los usuarios, contar con un amplio margen terapéutico —de modo que un uso superior al recomendado no implique riesgos graves para la salud— y haber permanecido al menos cinco años en el mercado argentino bajo venta con receta sin registrar eventos adversos graves que alteren la relación entre riesgos y beneficios.
Además, el organismo tomó en consideración la información proveniente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso en el país y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia (ANSM), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), que ya habían autorizado estos principios activos para su venta sin receta.
Adaptación de los productos
La disposición también establece el procedimiento que deberán seguir los laboratorios titulares de los certificados.
Los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma podrán seguir comercializándose con su rotulado, envases y prospectos actuales. En cambio, los productos liberados con posterioridad deberán adecuar sus envases a la nueva condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto correspondiente y ajustar las presentaciones de acuerdo con la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento.
Asimismo, los laboratorios deberán presentar la documentación correspondiente ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para actualizar los certificados.
Cambios recientes en la regulación de medicamentos biológicos
En paralelo, la ANMAT implementó recientemente un nuevo marco regulatorio para la evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos registrados en el país, como vacunas y hemoderivados.
La Disposición N.º 4351/2026 incorpora el mecanismo denominado reliance, que permite considerar evaluaciones realizadas por agencias regulatorias de referencia internacional para agilizar los procesos administrativos, sin alterar los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Según el Ministerio de Salud, la medida busca simplificar los procedimientos, brindar mayor previsibilidad a la industria farmacéutica y armonizar la normativa argentina con los estándares internacionales, en el marco de una agenda de cooperación técnica que el país mantiene con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).