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Las principales farmacéuticas se alistan para probar sus vacunas COVID-19 en niños

23 Feb 2021
Publicado en Internacionales

Pfizer y Moderna inscribieron a niños mayores de 12 años en ensayos clínicos y esperan tener resultados para el verano boreal. Johnson & Johnson, Novavax y AstraZeneca también estudiarán sus formulaciones en menores, pero están más rezagadas.

¿Será necesario vacunar a los más chicos para lograr la inmunidad de rebaño?
Cuando se habla de la necesidad de inocular al 70/80% de la población para alcanzar la tan ansiada inmunidad de rebaño, siempre se dejó afuera de las prioridades a los niños debido a que no había estudios en el mundo sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas desarrolladas en menores de 18 años.

Ahora, los más importantes productores de vacunas para prevenir el COVID-19 planean comenzar a investigar sus formulaciones en esa franja etaria.

Pfizer y Moderna inscribieron a niños de 12 años o más en ensayos clínicos de sus vacunas y esperan tener resultados para el verano boreal. Dependiendo del rendimiento de las vacunas en ese grupo de edad, las empresas podrán probarlas luego en niños más pequeños. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) generalmente demora algunas semanas en revisar los datos de un ensayo clínico y autorizar una vacuna.

Otras tres compañías, Johnson & Johnson, Novavax y AstraZeneca, también planean probar sus vacunas en niños, pero están más rezagadas.

Cuando los investigadores prueban medicamentos o vacunas en adultos primero, por lo general, luego bajan los tramos de edad, para observar cualquier cambio en la dosis efectiva y efectos secundarios inesperados.

 

Algunas vacunas, las que protegen contra las bacterias neumocócicas o meningocócicas o el rotavirus, por ejemplo, se probaron primero en niños porque previenen enfermedades pediátricas. Pero tenía sentido que las vacunas contra el coronavirus se probaran y autorizaran primero para adultos porque el riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19 aumenta drásticamente con la edad, dijo Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA.

“Estamos tratando de salvar vidas, mantener a las personas fuera de la UCI, evitar que mueran”, agregó. Y eso significa priorizar las vacunas para las personas mayores y para aquellas con afecciones subyacentes.

Las personas menores de 21 años representan aproximadamente una cuarta parte de la población en los Estados Unidos, pero representan menos del 1% de las muertes por COVID-19. Aún así, alrededor del 2% de los niños que contraen COVID-19 requieren atención hospitalaria, y al menos 227 niños en los Estados Unidos murieron a causa de la enfermedad, según publicó The New York Times.

Según los especialistas, los niños también deberán ser vacunados para que los Estados Unidos se acerque a la inmunidad colectiva, ese objetivo prometido durante mucho tiempo en el que la pandemia se detiene porque el virus se queda sin personas para infectar.

Los científicos estimaron que del 70 al 90% de la población podría necesitar ser inmunizada contra el coronavirus para alcanzar la inmunidad colectiva, especialmente con variantes más contagiosas que se espera que circulen ampliamente en el país.

“No todos los adultos pueden recibir la vacuna porque tal vez haya algunos sistemas inmunológicos vulnerables que simplemente no responden”, consideró Emily Erbelding, médica de enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud de los EEUU que supervisa las pruebas de las vacunas COVID-19 en poblaciones especiales, para quien “se debe incluir a los niños si se quiere llegar a la inmunidad colectiva”.

Los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna en adultos inscribieron cada uno a unos 50 mil participantes. Debían ser tan grandes para mostrar diferencias significativas entre los voluntarios que recibieron una vacuna y los que recibieron un placebo. Pero debido a que es más raro que los niños se enfermen gravemente con COVID-19, ese tipo de diseño de prueba en niños no sería factible, porque requeriría muchos más participantes para mostrar un efecto.

En cambio, las empresas buscarán en los niños vacunados signos de una fuerte respuesta inmune que los protegería del coronavirus.

La vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada en diciembre para cualquier persona de 16 años o más. La compañía continuó su prueba con voluntarios más jóvenes, reclutando a 2.259 adolescentes de 12 a 15 años. Los adolescentes tienen aproximadamente el doble de probabilidades de infectarse con el coronavirus que los niños más pequeños, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los resultados de este ensayo deberían estar disponibles para el verano, dijo Keanna Ghazvini, portavoz de Pfizer.

“Pasar por debajo de los 12 años requerirá un nuevo estudio y posiblemente una formulación modificada o un programa de dosificación -agregó Ghazvini-. Es probable que esos ensayos comiencen más adelante en el año, pero los planes serán definitivos después de que la compañía tenga datos de niños mayores”.
La vacuna de Moderna, que también fue autorizada en diciembre, está en un camino similar para las pruebas pediátricas. En diciembre, la compañía comenzó a evaluar a adolescentes de 12 a 17 años y planea inscribir a 3 mil voluntarios en este grupo de edad. La compañía espera resultados “alrededor de mediados de 2021”, dijo Colleen Hussey, portavoz de Moderna.

Con base en los resultados, Moderna planea evaluar la vacuna a finales de este año en niños de entre seis meses y 11 años.

Los bebés pueden tener algunos anticuerpos al nacer de madres vacunadas o infectadas, pero es poco probable que la protección materna dure hasta el primer año de edad. Y con su sistema inmunológico relativamente débil, los bebés pueden ser particularmente susceptibles a la infección si la transmisión comunitaria es alta.

Los ensayos también evaluarán la seguridad de la vacuna en los niños y, con suerte, aliviarán cualquier temor que tengan los padres. Un tercio de los adultos en los Estados Unidos ya dijeron que no planean inmunizar a sus hijos contra el coronavirus, según una encuesta reciente realizada por Verywell Health.

Dado el bajo riesgo de COVID-19 en los niños, algunos padres pueden ser escépticos sobre la urgencia de vacunar a sus hijos con un nuevo pinchazo, dijo Offit, para quien “por esa razón, la vacuna tendría que mantenerse en un nivel de seguridad muy alto”.

Para la médica pediatra Kristin Oliver, experta en vacunas del Mount Sinai Hospital en Nueva York, “los padres deben asegurarse de que los niños estén inmunizados contra otras enfermedades”. Según los CDC, los pedidos de vacunas infantiles no antigripales a través del Programa de Vacunas para Niños bajaron aproximadamente 10,3 millones de dosis en total.
fuente: infobae